biosales@sartal.kz

Для контроля целостности фильтров, используемых на различных этапах биофармацевтических и фармацевтических процессов, применяются устройства неразрушающего контроля целостности фильтров Sartocheck®.

В соответствии с требованиями GMP при использовании фильтрационных систем необходима проверка целостности мембранных фильтров, в ходе которой подтверждается надежность фильтровального оборудования и мембран. В случае стерилизующей фильтрации тестирование на целостность должно проводиться до и после каждого процесса фильтрации. Проверка фильтров исключает возможность получения некачественного продукта (препарата) из-за дефектов мембраны. Для решения задач по контролю целостности фильтров специалисты Sartorius Stedim Biotech разработали методики и систему неразрушающего контроля целостности гидрофильных и гидрофобных фильтров для фармацевтической и пищевой промышленности. Результаты тестирования коррелируются с результатами Bacteria Challenge Test по ASTM F 838-05.

Sartocheck® 4Plus — полностью автоматический, валидируемый и калибруемый тестер целостности для гидрофильных и гидрофобных мембранных фильтров. Прибор отвечает требованиям FDA и международной Фармакопеи, соответствует параметрам, предъявляемым к электронной измерительной технике по стандарту DIN 58356. Прибор обеспечивает объективный результат с выводом на дисплей или в виде распечатанного протокола. Sartocheck® снабжен встроенным меню, возможно программирование прибора для тестирования фильтров разных производителей.

Особенности

• большой цветной сенсорный экран с клавиатурой (10,4“)
• автоматическое выявление неподходящих настроек
• многозадачное меню
• разработан в соответствии с GMP
• полное соответствие 21 CFR Part 11
• вывод результата в PDF-формате
• устройство считывания карт памяти SD для лёгкого копирования программ тестирования
• функция очистки исключает необходимость дорогостоящего сервисного обслуживания
• возможна поставка дополнительного чистящего комплекта
• штрих-код сканер для простоты и надёжности ввода информации (опция)
• внешний датчик давления и внешние клапаны (опция)
• возможность одновременного тестирования до 5ти фильтрационных систем (опция MultiUnit)

Тест-методы

• точка пузырька
• диффузионный тест
• комбинированный метод (определение точки пузырька и коэффициента диффузии)
• определение падения давления
• тест на проникновение воды для гидрофобных мембран (water intrusion test)
• тест на скорость потока (water flow test)
• мультитест на диффузию (multipoint diffusion test)
• специальные тест-методики
• автоматический контроль продолжительности проведения тестов